1.、协助生产负责人落实对委托产品生产管理活动监督,确保受托方药品生产是否按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;
2、协助完成委托产品工艺技术转移至受托生产企业,确保受托生产企业完成相关验证工作;
3.、负责驻厂期间,对受托企业的厂房和设备进行检查,确保其完成必要的确认和维护保养,并保持其良好的运行状态;
4、 复核产品工艺规程,复核生产操作规程、清洁规程及批生产记录,工艺验证以及清洁验证方案和报告的审核,委托产品相关生产变更、偏差的复核与审核;
5、参与供应商与受托生产企业的遴选与审计参与用户投诉、召回、不良反应、药物警戒相关的生产部分调查和评估等质量相关行为;
6、参与企业定期自检,配合外部审计以及官方核查。